A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sinalizou uma mudança significativa na sua abordagem regulamentar em relação aos ingredientes dos suplementos dietéticos, emitindo novas orientações de aplicação que poderão remodelar a forma como os fabricantes trazem novos compostos para o mercado. No início de 2026, a FDA publicou os seus Produtos Prioritários do Programa de Alimentos Humanos, confirmando que um documento de orientação final sobre notificações de Novos Ingredientes Dietéticos (NDI) seria lançado dentro de um ano. Esta medida segue-se a uma reunião pública em Abril de 2026, onde a agência reabriu as discussões sobre a definição legal de uma "substância dietética" ao abrigo da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994.
O aperto regulatório surge num momento de expansão do mercado sem precedentes. De acordo com o Nutrition Business Journal (NBJ), o mercado global de suplementos dietéticos deverá atingir US$ 214 bilhões em 2026, representando um crescimento de 6,1% ano a ano. Os EUA continuam a ser o maior mercado do mundo, crescendo 7,1%, para 74,15 mil milhões de dólares, enquanto categorias de especialidades como probióticos, colagénio e ómega-3 estão a ultrapassar as vitaminas tradicionais com taxas de crescimento de dois dígitos.
Os analistas da indústria atribuem grande parte deste crescimento à procura dos consumidores por soluções de saúde específicas. “Os consumidores não procuram mais multivitaminas genéricas”, disse Erika Craft, gerente de dados e insights da NBJ. “Eles querem formulações específicas e apoiadas pela ciência para a saúde intestinal, desempenho cognitivo e suporte metabólico”. Essa tendência impulsionou a inovação em áreas como GLP-1 nutrição complementar, pós-bióticos e nootrópicos à base de plantas.
No entanto, o panorama regulamentar está a tornar-se cada vez mais complexo. Em abril de 2026, o Congresso dos EUA introduziu a Lei de Listagem de Suplementos Dietéticos de 2026, que propõe um sistema obrigatório de registro de produtos para todos os suplementos vendidos nos Estados Unidos. Embora a lei ainda não tenha sido aprovada, reflecte uma orientação política mais ampla no sentido de uma maior transparência e rastreabilidade na cadeia de abastecimento de suplementos. A FDA também começou a emitir alertas de importação para ingredientes sem notificações NDI adequadas, visando principalmente a higenamina de dois fabricantes chineses no início de 2026.
Para os fornecedores de ingredientes e fabricantes contratados, estes desenvolvimentos sublinham a crescente importância da conformidade regulamentar como uma vantagem competitiva. As empresas com dossiês de segurança robustos, processos de fabricação padronizados e documentação clara estão melhor posicionadas para navegar no cenário de aprovação em evolução nos mercados dos EUA e da Europa.
A posição atualizada da FDA sobre a revisão do NDI, combinada com as reformas propostas para o processo de autoafirmação GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro), sugere que a era do escrutínio mínimo pré-comercialização para novos ingredientes pode estar chegando ao fim. As partes interessadas da indústria são aconselhadas a avaliar proativamente os seus portfólios de ingredientes e a garantir que todos os novos componentes dietéticos tenham documentação regulamentar adequada antes de entrarem no mercado dos EUA.
